目录

一、 产品简介 

1.1、概述 

1.2、工作原理 

1.3、工作机理 

1.4、产品规格及基本参数 

1.5、产品工作条件 

二、 结构组成、适用范围及产品主要性能 

2.1、结构组成 

2.2、适用范围 

2.3、产品主要性能 

三、 禁忌症及注意事项 

3.1、禁忌症 

3.2、注意事项 

四、 灭菌前物品处理 

4.1、灭菌前的准备工作 

4.2、灭菌物品的包装要求 

五、 操作指南 

5.1、操作前的准备工作 

5.2、操控平台简述 

5.3、操作界面说明 

六、 操作规程 

七、 灭菌效果的监测 

7.1、物理监测法 

7.2、化学监测法 

7.3、生物监测法 

八、  日常维护 

8.1、灭菌器清洁 

8.2、 更换打印纸 

九、 故障报警及排除方法 

一、产品简介

1.1、概述

SQ-E20 环氧乙烷灭菌器， 是我公司最新研制生产的微电脑控制自动灭菌设备， 技术水 平、制造工艺在国内居领先地位， 该产品使用时只需通过操控显示屏就可实现自动升温、  抽真空、汽化、灭菌、排残等复杂工序，非常方便安全，灭菌效果强。同时，该设备所使 用的环氧乙烷混合气体具有穿透力强、高效广谱灭菌、灭菌时间短等特点。本产品对畏湿、 畏热物品的灭菌消毒有独特的优越性。目前，广泛应用于医疗卫生、工业、外贸、商业、银行、考古、考古档案管理及文物管理领域。

1.2、工作原理

灭菌器工作过程首先对灭菌室加热至设定温度， 然后灭菌室进行抽真空至设定值， 经 过真空泄漏率测试， 合格之后进行加湿， 经过加湿阶段的调整。加注定量的环氧乙烷灭菌 剂，达到设定的加药压力后， 进入环氧乙烷扩散阶段，扩散阶段结束后， 定时时钟工作， 灭菌开始，整个灭菌过程都保持在恒温状态，在此阶段对灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌。 当定时时间到， 开始对灭菌室进行换气， 即用过滤后的清洁空气， 置换灭菌室内余下的残气，反复几次换气，将残气排净，残气经残气处理系统处理后排放。

1.3、工作机理

①烷基化作用： 环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机理， 主要是烷基化作用， 作用的位 点是蛋白质和核酸分子中的疏基（ -SH）、羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH） 等，环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应，使微生物这些生物大 分子失去活性，从而致死微生物。

②抑制生物酶活性： 环氧乙烷能抑制微生物各种酶的活性， 如磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡。

③对微生物的杀灭作用：环氧乙烷液体和气体均有较强的杀微生物作用，相比之下，  气体的杀微生物作用更强，在消毒灭菌上一般多用其气体。环氧乙烷属高效广谱灭菌剂，  对细菌繁殖体细菌芽胞、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。在环氧乙烷与微生物接触， 但微生物又含有足够水分的条件下， 则环氧乙烷与微生物的作用为典型的一级反应， 灭活 纯培养微生物的剂量， 反应曲线在半对数值上为一直线。这个规律适用于一切微生物， 不 同种类的微生物对环氧乙烷的抵抗力有差别， 但差别不显著， 细菌芽孢对环氧乙烷的抵抗

力仅比繁殖体强 2 倍， 未发现由遗传决定对环氧乙烷高度耐药的微生物。细菌芽孢对环氧乙烷的抵抗力较强，其中枯草杆菌黑色变种芽孢为最强。

1.4、产品规格及基本参数

表 1  各型号规格的基本参数

1.5、产品工作条件

a) 环境温度： +5℃~+40℃ ;

b) 相对湿度：不大于 85% ；

c) 大气压力： 70kPa～106kPa ；

d) 供电电源： a.c.380V±38V，频率 50Hz±1Hz。

二、 结构组成、适用范围及产品主要性能

2.1、结构组成

环氧乙烷灭菌器由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、 监测、控制系统组成。

2.2、适用范围

环氧乙烷灭菌器适用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。

EO 在临床上有着广泛的用途，常用于 EO 灭菌的设备仪器包括:

(1)硬式和软式内镜: 关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、纵隔镜、眼底镜、耳镜、咽镜直肠镜、前列腺切除器、胸腔镜、尿道镜。

(2)医疗设备 : 麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、呼吸、治疗设备、血透。

(3)仪器: 电钻、电烧器、电刀笔、牙钻、显微手术器械、神经刺激器、压力计、外 科手术器械、骨钻、针头、人工关节。

(4)橡胶制品: 导管、扩张器、引流管、气管内插管、外科手套、被单。

(5)塑料制品 : 气道插管、扩引器、气管内插管手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器、培 养皿、注射器。

(6)其他书、玩具、线形探条、温度计、缝线。

2.3、产品主要性能

2.3.1、材料

灭菌室采用 304 不锈钢焊接而成。

2.3.2、灭菌时间

根据灭菌对象的不同， 用户可调节灭菌有效时间，其调节范围为： 10M-99999M。

2.3.3、灭菌周期

预热 → 抽真空 → 加湿 → 注药 → 灭菌 → 通风排残

2.3.4、控制系统

采用 PLC 和高性能工业触摸屏进行有序控制， 更精确的处理相关模拟量和数字量， 确保灭菌程序的有效性和科学性。

2.3.5、电气选型

采用国内外知名品牌电气元件，降低产品故障率，确保产品使用寿命。

2.3.6、防护功能

系统设定有灭菌室温度异常、超高温、压力异常、抽真空速率低、排残故障、相序错 误、电源缺相等防护性报警功能，避免二次故障的扩大。

2.3.7、记录功能

> 采用高性能热敏打印机。

> 可打印灭菌过程中各项参数包括温度、时间、压力、灭菌次数等参数， 便于查看分析。

> 灭菌器发生故障报警时，设备自行打印相应故障。

2.3.8、电气安全性要求

灭菌器电气安全性符合 GB 4793.1-2007 和 GB 4793.8-2008 的要求。

三、 禁忌症及注意事项

3.1、禁忌症

环氧乙烷对人体有一定的毒性，吸入过量可引起头晕、头痛、恶心、呕吐；环氧乙烷 气体易燃易爆， 空气中浓度达 3%以上时， 遇明火、静电就有燃烧爆炸的危险； 故灭菌器操

作时要保证密闭不漏气，消毒室内应安装排风装置。

3.2、注意事项

. 灭菌器应安装在常温且通风良好的专用房内，应有水源、电源、下水道；严禁吸烟和 明火，其混合气体不宜在地下室安装和存放，环氧乙烷气体一旦发生泄漏不易扩散和 排出。

. 电源为专用线路，并有可靠地线。

. 灭菌器应摆放平稳，将加水口与水源相接，排汽口与房间内排放口相接，注意密封。

. 用所配置的专用进药管,将环氧乙烷气瓶与设备进药口连接，保证无泄漏。

四、 灭菌前物品处理

4.1、灭菌前的准备工作

需灭菌的物品必须彻底清洗干净， 注意不能用生理盐水清洗。灭菌物品上不能有水滴 或水分太多， 以免造成环氧乙烷稀释和水解。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合 透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有 金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应做验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。

4.2、灭菌物品的包装要求

4.2.1、包装材料

包装材料必须采用能通透空气、蒸汽和环氧乙烷气体的材料， 能耐受一定的温度， 能 较容易的去除环氧乙烷残留。常用纸塑包装、医用皱纹纸、聚乙烯塑料袋、布、无纺布，

但不能用尼龙、各种金属箔、密封的玻璃和玻璃纸做材料。

4.2.2、灭菌物品的包装要求

a、物品的准备：

视灭菌物品规格形状，选择长短宽窄合适的医用灭菌袋。过大易造成折叠、破损、影 响使用， 过小易在负压状态下破损， 造成灭菌失败。因环氧乙烷灭菌易受各种污染物的影 响， 所以拟灭菌物品必须清洗干净， 并在室温下干燥。灭菌物品上不能有水滴或水分太多， 以免造成环氧乙烷稀释和水解， 影响灭菌效果。拟灭菌的干净物品和所用包装材料存放在 40%～60%相对湿度的储存室内。

b、拟灭菌物品常用纸塑包装，一般用单层包装，如需要用双层包装时纸塑同方向， 内层不得折叠。纸塑包装袋封口宽度不低于 6mm，封口外的压边宽度不低于 1.5cm，器械 物品放入纸塑包装，四周留有空间约 2cm；锐利器械应有保护套（如剪刀）；包内尽可能

去除空气，并放置化学指示卡，包外注明物品名称、灭菌日期、失效期并签名。

c、装载原则：

对包装好的待消物品要再次检查， 包装是否合格。 待消物品要放置在载物筐上， 物品 上下左右均应有空隙，且不能接触灭菌室内壁，灭菌室内装载量不能超过总体积的 80%。 同时要遵循重物、 轻物要分开，重物放底层， 轻物放高层的原则，勿压勿折，装载的物品 要垂直放置不能平放。

五、 操作指南

5.1、操作前的准备工作

. 操作环氧乙烷灭菌器之前，务必通读本使用说明书。

. 务必检查设备电源，确认电源无误方可启动设备。

. 务必检查水源，确保水源充沛。

. 操作前务必将房间内的通风设施开启，使房间内部通风良好。

5.2、操控平台简述

A、显示屏：开机后显示基本的运行参数和操作指示，可对灭菌器的参数 进行调节（图 1 所示）；

B、开机键：按下后灭菌器电源开启（图 1 所示）；

C、关机键：按下后灭菌器电源关闭（图 1 所示）；

D、手动加压：灭菌器正常工作时不需要使用，当设备出现故障时请联系

我公司售后服务部，在专业人员指导下使用（图 1 所示）；

E、手动减压:灭菌器正常工作时不需要使用， 当设备出现故障时请联系我 公司售后服务部，在专业人员指导下使用（图 1 所示）；

F、打印机 :打印灭菌过程中的各个阶段数据（图 1 所示）。

图 1

5.3、操作界面说明

5.3.1、开机有效界面（图 2）

图 2

A. 正常灭菌初次启动时选择“否”。

B. 工作运行中突然关机再开机时，如果继续上次运行选择“是”，反之选择“否” 。

5.3.2、工作界面（图 3）

A. 灭菌运行请选择“自动”。

B. 输出单一操作请选择“手动”。

C. 灭菌室门的开合请选择“开关门”。

D. 修改或设置某项参数请选择“设置”。

图 3

5.3.3、开关门界面（图 4）

图 4

在工作画面中选择“开关门”，根据实际情况选择相关按键， 关门之后返回即可灭菌操作。

5.3.4、设置界面（图 5）

图 5

A. 系统设置：输入相应密码即可进入该画面进行系统设置。

B. 时间设置：需要校准实际时间请选择本按键。

C. 参数设置：需要修改灭菌参数请选择本按键。

D. 语言切换：可对显示屏进行中英文画面的切换。

E. 历史数据：可对灭菌运行的数据记录进行查询、打印、与外部传输。

5.3.5、参数设置界面（图 6）

图 6

需要修改灭菌参数时，在相应参数数值中输入要改的数值即可。

注意：修改参数时，务必根据灭菌物品的特性以及生产厂家的建议进行修改。

5.3.6、传感器校准界面（图 7）

图 7

此界面是对各个控制点进行校准或限定，如需更改请联系本公司。

5.3.7、时间校准界面（图 8）

图 8

说明：想要调整时间可点击校准时间数字，点击后出现数字键盘，输入正确的时间，然后按“确定”设置成功。

5.3.8、手动操作界面（图 9）

图 9

此页面主要对单一输出进行逐个控制，如需某项单一操作，点击相应按钮即可。

六、 操作规程

1、灭菌室内保持清洁干净。

2、将被消毒物品装至灭菌室 80%的空间为最佳。

3、开机之后打开灭菌室门将待消物品装入灭菌室，然后将灭菌室门关好。

4、检查加药、排残、加水管路是否牢固， 加药阀是否关紧， 然后打开水源。点击 “自动”按钮本机即可进入常用灭菌程序工作状态。

5、此时设备进行预热， 待灭菌室温度至设定值时， 设备自动注水 1 分钟（此时间可自由 设定）。

6、设备进入抽真空状态，真空压力达到设定值（-50kPa)后， 进行泄漏测试，泄漏测试完成， 设备进行蒸汽加湿， 加湿完成后设备报警提示请加注环氧乙烷。打开手动球阀后,缓慢打开药瓶旋钮进药， 请按照称重法缓慢加入 20kg 的环氧乙烷后立即关掉药瓶旋钮,再关闭手动球阀， 进入扩散状态。

7、灭菌开始倒计时。从设置的灭菌时间运行至 0 M 0 S 时， 灭菌器自动进入排残状态， 按设定排残次数完成后，设备报警提示灭菌完成，此时灭菌时间显示为 0 M 0 S，排残次数显示为 0，灭菌器灭菌过程结束。

8、所有工作完毕之后关闭电源，关闭水源，完成灭菌全过程。

9、根据被消毒物品的特殊需要， 在规定范围内可修改部分参数，若需修改请咨询本公司。

注：若灭菌室在抽真空或保压阶段下， 如果长时间断电，请及时联系售后工作人员。

七、 灭菌效果的监测

本章节部分内容参考《WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分： 清洗消毒及灭菌 效果监测标准》。

7.1、物理监测法

在标准《WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准》 中要求， 每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明书或技术要求。

本设备配置有热敏打印机， 该打印机可打印出灭菌数据， 记录纸可存档备查， 记录纸 可记录出灭菌过程中各灭菌阶段的压力、温度、湿度、时间等相关参数， 通过观察这些值与要求是否相符，可初步判断灭菌效果的好坏。

物理监测不能真实反映灭菌器内每个包裹的灭菌过程和微生物杀灭情况， 要结合化学 监测和生物监测来综合反映灭菌质量。

7.2、化学监测法

在标准《WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准》 中要求， 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物， 作为灭菌过程的标志， 每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物， 通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

化学监测主要通过肉眼观察物质（状态）变化或化学（颜色）变化， 来测试灭菌过程 的参数， 化学监测具有快速、简单和费用低的特点， 可用于发现可能的灭菌失败， 如不正

确的包装或装载灭菌器功能失效等。

7.3、生物监测法

在标准《WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准》 中要求， 每灭菌批次应进行生物监测， 检测方法应符合国家的有关规定。生物指示剂的具

体使用操作请参考生物指示剂说明书。

注： 新安装、位移、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变， 应对灭菌效果进 行重新评价， 包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测， 监测合格后， 灭 菌器方可使用。化学指示卡、生物指示剂应在其有效期内使用！

警告：环氧乙烷灭菌生物指示剂不可使用其它灭菌生物指示剂代替。

八、 日常维护

8.1、灭菌器清洁

（1）清洁前请断开灭菌器电源。

（2）使用清洁的干布擦拭设备表面，切勿使用强化剂、去污剂。

（3）不得让水或清洁溶液渗入灭菌室和触摸屏。

8.2、 更换打印纸

按照以下步骤更换打印纸：

   (1) 打开控制面板上的打印机盒盖。

   (2) 将新的打印纸装入打印机盒内，注意纸的光面朝上。

 (3) 将打印纸首端拉出打印机 50mm 左右,关闭打印机的盒盖,按下打印机右上侧的测试按 钮，观察打印纸走纸是否顺畅， 如果走纸有卡顿现象， 打印纸安置位置不正确，需重新放置打印纸；如走纸顺畅，打印纸安置位置正确。打印纸即更换完成。

九、 故障报警及排除方法

在日常使用中如遇到设备其他问题，请联系售后服务。

注： 本公司保留对此说明书的列印错误、软件升级、产品改进以及与最新版本不一致等的修改和最终解释权。有关变更恕不另行通知，将直接编入新版说明书。